액제의 이화학적동등성시험
제품의 원약분량, 제조단위 등이 변경이 있는 경우 의약품동등성시험을 통해 변경 전과 변경 후가 동등함을 입증해야한다. 물론 생물학적동등성시험(생동)을 통해 동등성을 입증하면 가장 깔끔하고 허가도 쉽게 날 것이다.하지만, 생동은 비용과 시간이 어마어마하기 때문에 어떻게든 피하고 싶은게 제약사의 입장일 것이다. 변경 수준에 따라, 제형에 따라, 분류(전문,일반)에 따라 생동을 대신할 수 있는 시험이 있다.내용고형제는 비교용출(기시비교, 고시비교)시험이 , 수연고제(주사제, 점안제, 점이제, 내용/외용액제, 반고형제제)는 이화학적동등성시험이 있다. 이 중 액제의 이화학적동등성시험에 대해 기록해보고자 한다. 꽤나 최근에 2021.03.29에 이화학적동등성시험 가이드라인이 나왔다.이 가이드라인 전에는 평가항목 ..
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