액제의 이화학적동등성시험

제품의 원약분량, 제조단위 등이 변경이 있는 경우 의약품동등성시험을 통해 변경 전과 변경 후가 동등함을 입증해야한다.

 

물론 생물학적동등성시험(생동)을 통해 동등성을 입증하면 가장 깔끔하고 허가도 쉽게 날 것이다.

하지만, 생동은 비용과 시간이 어마어마하기 때문에 어떻게든 피하고 싶은게 제약사의 입장일 것이다.

 

변경 수준에 따라, 제형에 따라, 분류(전문,일반)에 따라 생동을 대신할 수 있는 시험이 있다.

내용고형제는 비교용출(기시비교, 고시비교)시험이 , 수연고제(주사제, 점안제, 점이제, 내용/외용액제, 반고형제제)는 이화학적동등성시험이 있다. 

 

이 중 액제의 이화학적동등성시험에 대해 기록해보고자 한다.

 

꽤나 최근에 2021.03.29에 이화학적동등성시험 가이드라인이 나왔다.

이화학적동등성시험+가이드라인(민원인안내서).pdf

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이 가이드라인 전에는 평가항목 설정에 대해 관대한 규제기관의 심사가 있었지만, 이 가이드라인 이후에는 이 가이드라인에 매우 부합하는 평가항목을 설정해야 한다. (전문의약품)

 

가이드라인에서는 액제의 경우 다음과 같이 평가 항목 설정을 권고하고 있다.

이화학적동등성시험 가이드라인

 

성상, pH, 비중 옆 비고란이 빈칸으로 조건이 없다는 것은 필수 평가항목이라는 뜻이다.

또한, 비고란에 예시든 항목이 내 제품과 관련이 있다면 역시나 필수적이다.(예: 원약분량에 HPMC가 부형제 목적으로 들어갔어도, HPMC의 특성상 점도에 지대한 영향을 끼치므로 점도 항목이 평가 항목으로 포함되어야 한다)

이런 필수적인 평가항목이 시험/대조약이 동등(±10%)하지 않다고 슬쩍 빼고 허가를 신청한다면, 규제기관에서는 평가항목에 넣으라는 보완 또는 삭제한 과학적인 근거를 제시하라고 할 것이다.

말이 과학적인 근거 제시이지 생동을 하지 않는한 그럴싸한 과학적인 근거는.. 쉽지 않을 것이라고 예상된다.

 

위에 예시든 항목 외 기시에서 흔히 확인하는 보존제, 미생물시험 등은 이화학동등성시험 항목에 필요가 없다. 가이드라인에 예시를 들었듯이 함량이 동등하고, 그 외 항목은 가이드라인에서 제시하는 평가 항목에 따라가야한다.

 

따라서 원약분량변경 시(제제연구 시) 맛과 안정성 등도 중요하겠지만, 전문의약품이라면 이화학적동등성시험 평가항목을 고려하여 시험약과 대조약이 동등한지 먼저 확인하고 안정성을 6개월이든 1년이든 확인하는 것이 필수적이다..