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제제

의약품 제조소별 필요한 제조관리자(약사)수는? 1. 의약품 제조소 : 2명 : [의약품등 안전에 관한 규칙 별표1. 의약품 제조 및 품질관리기준]에 따라 제조부서책임자 1명, 품질부서책임자 1명 (GMP) 2. 의약외품제조소 : 1명 : 의약품등 안전에관한 규칙 42조 1항 3. 원료의약품제조소 : 2명 : [의약품등 안전에 관한 규칙 별표1의2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준]에 따라 제조부서책임자 1명, 품질부서책임자 1명 (BGMP) 4. 원료의약품제조소(API 외 첨가제) : 1명 : 의약품등 안전에관한 규칙 42조 1항 : 첨가제만 제조하는 원료의약품 제조소는 [의약품등 안전에 관한 규칙 별표1의2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준]을 따르지 않음 (BGMP 미적용) 5. 바이오의약품제조소 : 2명 : [첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관.. 더보기
의약품 코팅 공정 코팅은 여러 산업에서 쓰이지만 의약품 코팅 공정은 의약품이라는 특성에 따라 약간 다르다. 1. 목적 1) 색상과 광택을 부여 : 같은 성분의 약들이 함량별로 회사별로 너무도 많아서 색깔을 각기 다르게 만들어 구분하곤하였는데, 최근 타르색소 제한으로 쓸 수 있는 색깔이 매우 줄었다. 안전하다고 평가되는 산화철류는 적색, 노란색, 흑색으로 몇가지 안된다.. 2) 정제의 흐름성과 목넘김 향상 : 코팅 다음공정인 포장에서 정제를 병이나 PTP에 충전해야한다. 이 때 정제의 흐름성이 안좋으면 계수하기 어려워 정확한 수량을 충전하기 어렵다. : 소아나 노인의 경우 정제를 삼키기 어려워하는 경우가 있는데, 목넘김에 특화된 코팅제를 사용하면 보다 쉽게 정제를 복용할 수 있게 해준다. 3) 용출 제어 : EC 등 물에 .. 더보기
액제의 이화학적동등성시험 제품의 원약분량, 제조단위 등이 변경이 있는 경우 의약품동등성시험을 통해 변경 전과 변경 후가 동등함을 입증해야한다. 물론 생물학적동등성시험(생동)을 통해 동등성을 입증하면 가장 깔끔하고 허가도 쉽게 날 것이다. 하지만, 생동은 비용과 시간이 어마어마하기 때문에 어떻게든 피하고 싶은게 제약사의 입장일 것이다. 변경 수준에 따라, 제형에 따라, 분류(전문,일반)에 따라 생동을 대신할 수 있는 시험이 있다. 내용고형제는 비교용출(기시비교, 고시비교)시험이 , 수연고제(주사제, 점안제, 점이제, 내용/외용액제, 반고형제제)는 이화학적동등성시험이 있다. 이 중 액제의 이화학적동등성시험에 대해 기록해보고자 한다. 꽤나 최근에 2021.03.29에 이화학적동등성시험 가이드라인이 나왔다. 이 가이드라인 전에는 평가항.. 더보기
타정 공정 타정 공정타정이란 과립 또는 혼합물을 두개의 상/하 펀치로 위아래 압력을 가하여 압축성형하는 공정이다. 타정기에 의해서 공정이 이뤄지는데 과립, 혼합공정과 다르게 타정기는 대부분 로터리 타정기를 사용한다. 타정기원반이 반시계방향으로 돌아가는 로터리 타정기를 단면화시킨 그림인데 매우 보기 좋다. 타정기는 디스크라고 부르는 원반 끝에 일정한 간격으로 구멍이 나있고, 이 구멍에서 상펀치, 하펀치가 상하 운동을 하면서 과립을 압축한다. 이때 압축하는 힘을 제공하는 것이 롤이다. 그림에는 작은롤과 큰롤 2개가 표시되어 있는데, 최근에는 대부분 같은 크기의 큰 롤 2개를 사용한다. 타정기 부위별타정기 공정 순서에 따라 나열해보면, 1) feeder이 feeder는 타정기가 가동되는 동안은 비면안된다. 따라서 과립 .. 더보기
건조 공정 건조 공정 습식과립(조립)공정을 거친다면 필수적으로 건조공정을 진행해야한다. 유기용매를 사용했다면, 인체에 유해하기 때문에 건조공정을 통해 날려줘야하고, 물을 사용하였더라도 원할한 다음 공정과 제품품질의 위하여 건조를 통해 적정한 수분량을 갖도록 해야한다. 적정한 함수량을 갖고있지 않고, 너무 수분이 많으면 미생물 번식 위험성이 높아진다. 또한 정제 타정이나 캡슐충전시에도 과립의 유동성이 안좋거나 스티킹 등의 공정 트러블이 발생할 수 있다. 물론 주성분이 물에 민감하다면 높은 수분에 의해 분해 또는 변성될 수 있다. 그렇다고 너무 건조를 바싹 시켜버린다면, 정전기에 취약해서 과립의 이동에 어려움을 겪을 수 있다. 또한, 너무 낮은 수분은 타정시 결합력을 떨어뜨려 경도가 낮고 캡핑 등 마손도가 낮은 제품을.. 더보기
과립 공정 (조립 공정) 과립(조립)의 목적 과립공정이란 주성분과 여러첨가제를 혼합하고 결합제를 사용하여 주성분이 균일하게 분포된 입자를 만드는 공정이다. 또한, 각기 크기가 달랐던 주성분 및 첨가제의 입자 크기를 균질하게 만들어 줘서 유동성을 갖는 입자를 만든다. 균일한 분포는 제제 균일성을 확보하기 위한 필수적인 조건이고, 유동성은 제품의 품질보다는 제품 생산 공정에 필수적인 조건이다. 유동성이 안 좋으면 타정기, 캡슐충전기에 일정한 중량의 과립을 공급하기 매우 힘들다. 유동성이 더 안 좋아지면 아예 타정/충전 작업 자체를 할 수가 없을 정도가 되기 때문에 쉽게 간과할 수 없는 과립의 특성이다. 과립(조립)의 방법 과립은 크게 건식과 습식 2가지로 방법이 나뉜다. 습식은 액체를 투입하여 입자에 결합제를 골고루 분포시켜 입자 .. 더보기
혼합 공정 정의 내용고형제 제조 공정의 시작은 혼합이라고 할 수 있다. 파우더 형태(가끔 액상)의 주원료 + 첨가제를 균질하게 혼합하는 일이다. 혼합이 제대로 완료되어야 과립/조립, 건조, 정립, 타정 등 후속공정에서 제품의 균질성이 보장된다. 혼합공정이 완전하지 않다면 아무리 매끈한 정제를 타정했다고 해도, 주성분 함량이 정제별로 들쑥날쑥한 불량 의약품을 제조하게될 뿐이다. 방법 2개 이상의 입자가 혼합될 때는 입자의 형태나 크기 등 물리적 성질이 유사할수록 잘 혼합되고, 추후 분리도 잘 일어나지 않는다. (입자크기, 비중, 함수율, 입자형태 등) 하지만, 실제 의약품 제조시에 이런 물리적 특성을 모두 고려해서 첨가제를 선정하기 쉽지 않다. 특히 제품 처방이 허가에 등록된 경우에는 물리적 특성을 고려하고 말것도 .. 더보기
내용고형제 (Oral Solid Dosage) 내용고형제(OSD) 식약처에서 분류한 제형에 따르면 내용고형제는 일반 소비자들에게 친근한 정제(알약), 캡슐 부터 과립, 경구용젤리까지 엄청 다양하다. 하지만, 실제로 제조하거나 우리가 복용하는 비율로 따진다면 저 수많은 내용고형제 중 "정제, 캡슐, 과립제"가 90% 이상일 것이다. 따라서 일반적으로 내용고형제(OSD)라하면 입으로 복용하는 고형제제를 뜻하며, 정제/캡슐/과립을 말한다. 내용고형제는 전통적으로 제조되어왔던 케미컬의약품(합성의약품)에서 많이 쓰이는 제형이고, 그만큼 역사도 오래되었다. 하지만 역사는 오래되었지만, 제조원리는 크게 변하지 않았다. (오히려 첨가제의 종류가 많아지고, 기능성이 좋아져서 제제 설계하기는 좋아졌다) 내용고형제는 액체가 아니라 형태가 일정하게 유지되는 고체이다. 따.. 더보기
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