의약품 제조소별 필요한 제조관리자(약사)수는?

의약품등 안전에 관한 규칙

 

1. 의약품 제조소

: 2명

: [의약품등 안전에 관한 규칙 별표1. 의약품 제조 및 품질관리기준]에 따라 제조부서책임자 1명, 품질부서책임자 1명 (GMP)

 

2. 의약외품제조소

: 1명

: 의약품등 안전에관한 규칙 42조 1항

 

3. 원료의약품제조소

: 2명

: [의약품등 안전에 관한 규칙 별표1의2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준]에 따라 제조부서책임자 1명, 품질부서책임자 1명 (BGMP)

 

4. 원료의약품제조소(API 외 첨가제)

: 1명

: 의약품등 안전에관한 규칙 42조 1항

: 첨가제만 제조하는 원료의약품 제조소는 [의약품등 안전에 관한 규칙 별표1의2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준]을 따르지 않음 (BGMP 미적용)

 

 

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

5. 바이오의약품제조소

: 2명

:  [첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제17조 1항]

 

6. 생물학적제제제조소(세포치료제, 유전자치료제)

: 2명(세균학적 지식을 가진 전문 기술자로 대체 가능)

:  [첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제17조 2항]

 

7. 방사성의약품제조소

: 1명

:  [의약품등 안전에 관한 규칙 별3의2. 방사성의약품 제조 및 품질관리기준]